Claudia Mazzeo (Argentina), Marcos Quino (Bolivia), Raúl Solís (Panamá), Claudia A. Estrada (El Salvador).
Once de marzo de 2020. Las tapas de los periódicos de todos los países del mundo amanecen con la noticia más temida. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declara el nuevo estatus del coronavirus: se trata de una pandemia.
La caracterización significa que el nuevo virus avanza como ola amenazante que crece sin límite y cuya potencia podría salpicar al rincón más apartado de la Tierra. Los casos se multiplican minuto a minuto y, como un loop, la información oficial se esparce en redes sociales, radio y TV con datos de partes oficiales que dan cuenta del número de infectados y fallecidos.
La desigual situación que atraviesan los países también es noticia. América Latina y el Caribe aparece entre las regiones más castigadas. Faltan profesionales, insumos, camas en centros de salud.
Imágenes de películas como Epidemia y Contagio parecen abandonar el escenario de la ciencia ficción para acercarse peligrosamente al género documental. Como habitantes planetarios, sentimos en carne viva toda nuestra vulnerabilidad. Pero también nos moviliza la esperanza.
Con la secuenciación —en tiempo récord— del genoma del virus dada a conocer por China el 10 de enero de 2020, el primer estudio en fase 1 de una vacuna despunta en el mismo mes que la OMS declarara la pandemia.
En paralelo, científicos y emprendedores de todo el mundo proponen posibles soluciones a las dificultades que van surgiendo. Los encuentros a través de Zoom y Whatsapp están a la orden del día. Y de estas tecnologías se valen, entre otros, los investigadores que trabajan en los Institutos Nacionales de Metrología (INM) de nuestra región para acortar tiempos en las acciones que son impostergables.
S.O.S en las UCI
Entre esas acciones, el requerimiento de contar con más personal especializado, además de la necesidad de disponer de mayor cantidad de equipos médicos para hacer frente a la emergencia sanitaria, aparece como un denominador común.
Mientras investigadores de todo el mundo trabajan en el desarrollo de vacunas y nuevos modos de prevención, el uso de máscaras médicas y ventiladores resulta una de las principales intervenciones de prevención y control para contener la propagación del virus.
De ese modo, la demanda de ventiladores (también llamados respiradores) crece a nivel global casi a la par del aumento de sus precios. Pero la compra —de conseguir hacerla en un mercado superdemandado— no garantiza los tiempos de entrega, lo que en medio de una epidemia resulta crítico.
El INTI junto con un grupo de empresas argentinas desarrolló un equipo de ventilación dando rápida respuesta a las necesidades de asistencia respiratoria derivadas de la pandemia. Foto cedida por el INTI.
Las áreas de Salud de los países cuyos gobiernos habían invertido en fortalecer el sistema científico-tecnológico están de parabienes. Los que no, no cesan de lamentarse. Sin posibilidad de comprar, y sin recursos en sus universidades y centros tecnológicos solo les queda apostar a la ayuda internacional.
Esa semana, en la reunión por Zoom que habían mantenido los técnicos de los centros referentes en Metrología de la región se había hablado de los respiradores y otros insumos faltantes. A pesar de que en cada uno de los institutos ya venían trabajando en diferentes iniciativas en relación con la pandemia (ver recuadros), la posibilidad de que los médicos debieran decidir a qué paciente brindarle asistencia mediante el empleo del equipo disponible y a quién no resultó, a oídos de todos, lo suficientemente aterradora como para priorizar el desarrollo de ventiladores sobre los demás emprendimientos.
La decisión ya había sido tomada: la prioridad sería resolver la muy probable futura falta de ventiladores para atender a los pacientes internados con cuadros respiratorios graves en las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI). Así lo entendieron un grupo de Institutos Nacionales de Metrología de Latinoamérica, entre ellos el IBMETRO (Bolivia), INACAL (Perú), CENAMEP-AIP (Panamá), CIM (El Salvador), INTI (Argentina), CENAM (México), INM (Colombia), LACOMET (Costa Rica), INTN (Paraguay), INMETRO (Brasil) y LATU (Uruguay).
La propuesta fue primero individual de cada instituto y luego, por iniciativa del Sistema Interamericano de Metrología, tomó forma de proyecto interinstitucional con el apoyo del PTB de Alemania, institución que históricamente brinda cooperación a los INM de América Latina y el Caribe.
Cada uno ofrecería asistencia y daría impulso a los proyectos que tuvieran lugar en su país, pero también a los Institutos de Metrología hermanos que no contaran con equipos o capacidad para realizar los ensayos de magnitudes físicas y químicas requeridas en cada prototipo (entre ellas, volumen y flujo, presión, electricidad y magnetismo, tiempo y frecuencia) ya que, para lograr uniformidad entre países, estos ensayos deben realizarse con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades a través de los respectivos patrones nacionales.
La unión hace la fuerza
En ese camino, en la región, ingenieros, médicos intensivistas, universidades, centros de investigación y empresas de Panamá, Bolivia, El Salvador y Argentina tomaron la delantera y se abocaron a desarrollar alternativas viables para su fabricación inmediata.
Con diferencias, pero con igual determinación, esos desarrolladores se conectaron con los INM de sus países solicitándoles asistencia para validar en sus prototipos los parámetros requeridos por las autoridades de salud locales, condición sine qua non para poder iniciar su producción.
En El Salvador, un reconocido experto mundial, Rainer Christoph, del Laboratorio de Nanotecnología de la Universidad Francisco Gavidia, diseñó un modelo mecánico de bajo costo y de fácil y rápida producción. El ventilador fue presentado con enorme alegría en los noticieros nacionales con el apoyo de la Secretaría de Innovación del Gobierno de El Salvador.
Pero los obstáculos no tardaron en llegar. Cuando el CIM se preparaba para recibir del Ministerio de Salud los parámetros que tendría que controlar y validar en el modelo, una noticia congeló súbitamente el proyecto. De manera repentina e inesperada su artífice, Rainer Christoph, había fallecido.
Otras circunstancias aparecieron como curvas cerradas en medio de la carrera. Si bien durante los confinamientos todos los técnicos de los institutos habían sido considerados “personal prioritario” y contaban con permiso para circular y asistir a sus centros, de manera intermitente quienes debían ensayar los prototipos se contagiaban el virus o debían permanecer en aislamiento al dar positivo al test de coronavirus algún familiar o contacto estrecho. Lo mismo sucedió en los institutos, donde las “burbujas sociales” obligaban a cerrar preventivamente los laboratorios cuando se producían nuevos casos entre los integrantes de los equipos.
El desafío se convirtió en una carrera de postas. Y cada uno hacía todo lo posible para avanzar, desde el lugar en el que se encontraba, y en las condiciones anímicas y de salud que estuviera. La consigna era no detener la marcha. Las noticias mostraban que el virus se propagaba cada vez a mayor velocidad. Frenar era un lujo que nadie se podía dar.
Como señala Claudio Berterreix, responsable del grupo de trabajo del INTI, desde el portal de ese instituto argentino: “El contexto tuvo sus partes difíciles y sus partes maravillosas. Todos los participantes del equipo nos comprometimos desde el principio poniendo todo nuestro tiempo a disposición del proyecto. Interactuamos en ocasiones en el marco de la vida personal de cada uno. Se dieron reuniones al aire libre, en halls, por sitios webs que tuvimos que aprender a utilizar y salimos a la búsqueda de espacios amplios para reunirnos algunos pocos respetando las recomendaciones de Salud.”
Berterreix destaca que “Las cuestiones complicadas que transitamos estuvieron más relacionadas con aprender a trabajar en el marco de la pandemia y en un proyecto urgente”.
Ventiladores por Panamá
En ese contexto, Panamá lanzó la iniciativa que denominó Ventiladores por Panamá. Con el impulso de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (SENACYT) se apuntó a movilizar las capacidades locales.
“El objetivo principal era apoyar a los equipos de ingenieros que estaban adelantando prototipos de ventiladores mecánicos de emergencia fabricados localmente, con los aspectos de diseño homologado, logística de acceso a instalaciones, equipamiento, contactos y planificación experimental. Buscábamos pasar de un prototipo académico, a un producto acabado y validado para que, en caso tal que se llegara a saturar el sistema de salud pública y no hubiera más equipos, éstos estuvieran disponibles para salvar vidas”, dijo el doctor Rolando Gittens, uno de los coordinadores generales de la iniciativa, en entrevista con la SENACYT.
Al igual que los protocolos empleados para aprobar un medicamento, los equipos médicos deben atravesar gradualmente diferentes fases para que se autorice su fabricación y uso.
De ese modo, en Panamá, la primera fase radicó en someter a dos prototipos a pruebas funcionales con maniquíes de simulación médica, del tipo de los que se usan en reanimación cardiopulmonar (RCP). Durante esas pruebas se midieron los valores mínimos, normales y máximos de presión, frecuencia respiratoria y relación entre tiempo inspirado y espirado, que refleja la capacidad de suministrar al usuario la cantidad requerida de aire u oxígeno.
Superada la primera fase, se efectuaron las fases 2 y 3, consistentes en ensayos preclínicos en animales sanos y lesionados con la finalidad de simular las dificultades respiratorias de un paciente con COVID-19. Esos ensayos fueron realizados en cerdos, con la aprobación del Comité de Bioética de Uso de Animales de la Universidad de Panamá y junto a médicos veterinarios, para garantizar la seguridad en el funcionamiento de los dispositivos.
Como broche de oro, los responsables de la iniciativa Ventiladores por Panamá informaron que los diseños, algoritmos, códigos, circuitos e información necesaria para la reproducción de los ventiladores, sería puesta en el dominio público, mediante el llamado código abierto.
RESPI y MAMBU
Bolivia también logró su cometido. Dos universidades de la ciudad de La Paz, la Universidad Mayor de San Andrés (UMSA) y la Universidad Católica Boliviana San Pablo (UCB), ensayaron varios prototipos hasta que finalmente lograron dos modelos de bajo costo de fabricación, denominados RESPI y MAMBU.
Los equipos llegaron a las UCI de los hospitales luego de atravesar varias pruebas en las que intervinieron médicos intensivistas, ingenieros biomédicos y autoridades locales.
En ese camino resultó clave el apoyo calificado de los profesionales del IBMETRO, quienes efectuaron evaluaciones iniciales y luego una caracterización en las mediciones de presión, frecuencia y volumen de aire de los equipos.
Cuando pandemia rima con sinergia
En Argentina, tras cinco meses de trabajo, el INTI junto a un consorcio de cuatro empresas nacionales lograron desarrollar un dispositivo que ya ha sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo regulador local.
Se trata del Eva O2 que se basa en la automatización de una bolsa de ventilación manual, dispositivo que los hospitales utilizan como apoyo respiratorio en situaciones de emergencia. Emplea un motor para accionar un mecanismo que comprime la bolsa, controlando la frecuencia respiratoria, la presión inspiratoria, el tiempo inspiratorio y la presión positiva al final de la expiración. Incluye la colocación de sistemas de filtros HEPA (del inglés, High Efficiency Particulate Air) entre el tubo traqueal y el dispositivo, de forma que el aire exhalado por el paciente esté libre de COVID-19.
Rafael Dahl, integrante del grupo de empresarios que lo creó, dijo en reunión con el INTI: “Allá por marzo tuvimos un sueño, que nos llevó a realizar nuestra primera consulta. Necesitábamos mediciones para el desarrollo de un equipo que automatizara una bolsa respiratoria y cuando nos pusimos en contacto nos enteramos que también el INTI estaba trabajando en algo similar. Sumamos esfuerzos, talentos y capacidades. Y en tiempo récord, logramos un producto médico, alternativo a un respirador”.
El EVA O2 ya se fabrica y comercializa en Argentina y está en camino a ser exportado a diferentes países de Centroamérica. Es el primero de su tipo producido íntegramente en el país y desarrollado por un consorcio público-privado formado por un grupo de treinta profesionales de seis áreas distintas del INTI junto a las empresas citadas.
Cuidarnos entre todos
En Bolivia, en la actualidad la empresa Quantum comercializa los equipos MAMBU. En cambio, los RESPI fueron producidos en un pequeño número para uso interno de la Universidad Mayor de San Andrés, institución que está en proceso de transferir su patente a una empresa privada que pueda continuar con su fabricación y comercialización (objetivo que excede la misión de esa casa de estudios).
En Panamá la situación fue diferente: un obstáculo legal paralizó (al menos hasta el presente) la transferencia final. Y es que, a pesar de todos los esfuerzos y las pruebas realizadas por investigadores y diseñadores, los equipos no pudieron ser utilizados por no contar con todas las pruebas de certificación internacional que se exigen a todos los dispositivos médicos de uso comercial.
En El Salvador sucedió algo similar ya que hasta el momento el Ministerio de Salud optó por importar ventiladores, en vez de fabricarlos. Sin embargo, hoy se trabaja en la homologación de estos equipos como requisito previo a la importación.
En esto último, el papel de los INM también es decisivo. Son estos institutos y su personal especializado, quienes asesoran a las autoridades sanitarias sobre las condiciones técnicas y las características metrológicas de los equipos a importar para que sirvan a los fines establecidos.
En los Institutos Nacionales de Metrología de la región, tal como se repitió a lo largo de toda la pandemia, se hace realidad el eslogan de “cuidarnos entre todos”.
¿Cómo funcionan los ventiladores?
Los ventiladores o respiradores son equipos diseñados para suministrar soporte a largo plazo en la respiración de pacientes de todas las edades.
Existen los de empleo manual —no invasivos, que utilizan una interfase por fuera de la vía aérea— y los mecánicos —invasivos, de flujo continuo y empleo automatizado— que trabajan conectados a la red eléctrica.
Estos últimos suelen realizar una administración constante de presión durante la inspiración y la espiración, para llevar el gas a los pulmones a volúmenes circulantes y frecuencias respiratorias normales a través de un tubo introducido en la vía aérea por traqueotomía. Se componen de un circuito de respiración, un sistema de control, monitores y alarmas. El gas se suministra a través de la rama de inhalación, con zonas en las que se puede calentar o humidificar. La rama de exhalación tiene una válvula de evacuación que permite liberar gas al aire y puede funcionar de varias formas, por ejemplo, en modo controlado o asistido, sincronizada o con la asistencia del paciente.
En los equipos automatizados los metrólogos suelen realizar distintos tipos de pruebas en áreas como presión, volumen y flujo. Con asistencia de mediciones químicas (como cantidad de oxígeno entregado), mediciones eléctricas (por ejemplo, emisiones electromagnéticas) y mediciones de tiempo y frecuencia (como la frecuencia respiratoria). En los manuales, en cambio, se trata de alcanzar especificaciones similares, las que también se controlan.
Foto cedida por SENACYT.
Sustento metrológico, una necesidad clave de la industria
Durante la pandemia los INM de la región pusieron en juego todas las capacidades desarrolladas en sus laboratorios para brindar soporte a las necesidades que la pandemia iba generando, en diferentes ámbitos y rubros.
Se brindó soporte metrológico a diferentes proyectos, como la fabricación de atomizadores, cámaras de desinfección, la fabricación de protectores faciales, ropa impermeable sin costura, robots asistentes médicos y nuevos medicamentos. Asimismo, dieron respaldo a procesos de calibración como los requeridos para asegurar la exactitud de los instrumentos de medición de temperatura y humedad empleados a lo largo de la cadena logística de las vacunas.
Como laboratorios de referencia, garantizaron en todos los emprendimientos la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades, proveyendo asesoramiento clave a las empresas que desarrollaron nuevos productos. Realizaron ensayos y calibraciones de termómetros, cámaras de desinfección ultravioleta y pulsioxímetros, y de telas para indumentaria para personal sanitario y barbijos.
En Argentina, el INTI aportó un insumo clave al primer test argentino hecho en el país que detecta COVID-19 en 5 minutos. Se trata de una metodología que se emplea en el proceso de obtención de una proteína del coronavirus y que hace posible el desarrollo del test serológico que permite saber si una persona está o estuvo infectada con el virus.
